Đình chỉ lưu hành thuốc Pasapil không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn đình chỉ lưu hành trên địa bàn tỉnh Quảng Ngãi thuốc viên nén Pasapil (Enalapril maleat 5mg) của Công ty S.C.Arena Group S.A. sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

(Ảnh minh họa. Ảnh: thuoc.vn)

Thuốc viên nén Pasapil (Enalapril maleat 5mg) có số đăng ký VN-15829-12, số lô 41, ngày sản xuất 11/2016, hạn dùng 1/11/2019 do Công ty S.C.Arena Group S.A. (Romania) sản xuất.

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh đã có công văn kèm phiếu kiểm nghiệm thuốc viên nén nêu trên do Công ty S.C.Arena Group S.A. (Romania) sản xuất, Công ty Trách nhiệm hữu hạn một thành viên dược Sài Gòn (SAPHARCO) nhập khẩu, Công ty Trách nhiệm hữu hạn dược phẩm Minh Trí ủy thác nhập khẩu.

Công văn nêu rõ thuốc Pasapil không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Ngãi lấy ngày 17/4 tại Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe cán bộ tỉnh Quảng Ngãi (301 Hùng Vương, thành phố Quảng Ngãi).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Trách nhiệm hữu hạn một thành viên dược Sài Gòn (SAPHARCO) và Công ty Trách nhiệm hữu hạn Dược phẩm Minh Trí phối hợp với nhà cung cấp, phân phối thuốc thông báo thu hồi thuốc viên nén nêu trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ngãi và tiến hành thu hồi toàn bộ số lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.

Đồng thời, các công ty báo cáo tình hình nhập khẩu (thời gian, số lượng nhập khẩu) và phân phối (tên, địa chỉ các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng cung cấp thuốc) lô thuốc này về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh.

Hai công ty phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 2 mẫu thuốc tại 2 cơ sở bán buôn khác, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ngãi và Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe cán bộ tỉnh; gửi mẫu tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng mẫu thuốc Pasapil, số lô 41 được lấy bổ sung; thông báo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh và Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi kiểm tra, giám sát Công ty Trách nhiệm hữu hạn một thành viên dược Sài Gòn (SAPHARCO) và Công ty Trách nhiệm hữu hạn dược phẩm Minh Trí thực hiện việc thu hồi lô thuốc nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo qui định./.

Đỗ Thoa

dangcongsan

digg delicious stumbleupon technorati Google live facebook Sphinn Mixx newsvine reddit yahoomyweb